20.500.12556/ReVIS-5020 Informatizacija upravljanja zahtev pri razvoju medicinskega izdelka ali storitve diplomska naloga Upravljanje zahtev je tekom razvoja novega izdelka zelo pomemben in hkrati tudi zelo zahteven proces. Brez uporabe le-tega je zelo težko doseči skladnost implementacije končnega produkta z vsemi zahtevami naročnika ali končnega uporabnika. Proces je še posebej pomemben pri razvoju medicinskih pripomočkov, saj je potrebno pri razvoju medicinskega pripomočka hkrati upoštevati tudi zahteve Direktive za medicinske pripomočke in za to področje namenjene ISO standarde, ki se s svojimi smernicami in zahtevami neposredno nanašajo tudi na proces upravljanja zahtev. Pri vzpostavitvi in na splošno boljšem vodenju procesa upravljanja zahtev velik korak predstavlja informatizacija procesa s pomočjo namenske programske opreme, ki pa pred samo informatizacijo še vedno zahteva, da je sam proces z vsemi aktivnostmi že vnaprej dobro poznan. V ta namen diplomska naloga predstavlja opis procesa upravljanja zahtev v povezavi z ISO standardi in Direktivo za medicinske pripomočke kot tudi pregled področja namenskih programskih rešitev, ki omenjeni proces informacijsko podpirajo. Requirements management is an important and complex process that is vital in delivering the product that captures all customer requirements. This process gains additional level of complexity in the field of medical devices due to Medical Device Directive and related ISO standards. Both also dictate requirements management process to a certain degree. Use of dedicated software and IT support systems can drastically simplify establishing, maintaining and management of such requirements but the process of doing so must be well defined in advance. Theoretical part of the thesis presents overview of product requirements process in relation to relevant ISO standards and Medical Device Directive, while practical part describes and compares specialized software used for such purpose. upravljanje zahtev upravljanje tveganj sledljivost ISO 13485 ISO 14971 requirement management risk management traceability ISO 13485 ISO 14971 true true false [M. Jordan] Slovenski jezik Angleški jezik Diplomsko delo/naloga 2018-08-22 10:39:27 2018-08-22 15:49:44 2024-06-12 15:04:28 0000-00-00 00:00:00 2017 0 Novo mesto 2017 Novo mesto Na ov.: Diplomska naloga : visokošolskega strokovnega študijskega programa prve stopnje; XV, 75 str. 0000-00-00 NiDoloceno NiDoloceno NiDoloceno 0000-00-00 0000-00-00 0000-00-00 004.414.3:006(043.2) 2048465171 VS_Jordan_Matjaz_i2017.pdf VS_Jordan_Matjaz_i2017.pdf 1 59FF87FBB33561DEBC93760A9DEDDD00 e4414a6ab0eae1ff7f670e5d3085c98577a1a6d52555896ce5c40880c1dd925f 1f00cb68-2898-11ef-9c9e-001a4af901a5 https://revis.openscience.si/Dokument.php?lang=slv&id=4636 Fakulteta za informacijske študije v Novem mestu 0 0 0