Repozitorij samostojnih visokošolskih in višješolskih izobraževalnih organizacij

Iskanje po repozitoriju
A+ | A- | Pomoč | SLO | ENG

Iskalni niz: išči po
išči po
išči po
išči po

Možnosti:
  Ponastavi


1 - 3 / 3
Na začetekNa prejšnjo stran1Na naslednjo stranNa konec
1.
2.
Vrednotenje merilne negotovosti v farmacevtskih laboratorijih - korak k poslovni odličnosti
Emanuela Petković, 2013

Opis: Raziskovalno vprašanje (RV): Za vzpostavitev in ocenjevanje sistemov kakovosti v farmacevtski industriji obstaja več vrst standardov. S kakovostjo lahko povežemo tudi standarde za ugotavljanje skladnosti ISO 17000. Eden od standardov na področju ugotavljanja skladnosti je standard ISO/IEC17025. Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev. Standard zahteva, da laboratoriji pri navajanju rezultatov podajajo tudi merilno negotovost. Do zdaj je bil ta termin uporabljen le v primeru kalibracij in uporabe referenčnih substanc. Glede na zgodovino podajanja rezultatov kemijskih meritev lahko pričakujemo, da bo takšen način podajanja, tj. rezultat+/-merilna negotovost,kmalu uveljavljen tudi na področju farmacevtske industrije. Namen: Namen magistrske naloge je v teoretičnem delu opredeliti kakovost, kontrolo kakovosti, zagotavljanje kakovosti, celovito obvladovanje kakovosti, odličnost, pomen standardizacije kot način izboljševanja procesov, zaposlene kot vir inovacij in stalnih izboljšav ter merilno negotovost. Namen praktičnega dela je ovrednotiti merilno negotovost posameznih merilnih veličin in preveriti njihov vpliv na merilno negotovost rezultata. Cilji raziskave so določiti merilno negotovost rezultatov analiz,izvedenih s tehniko tekočinske kromatografije visoke ločljivosti v farmacevtskem laboratoriju, ugotoviti, kateri izvori merilne negotovosti obstajajo in ključno prispevajo k merilni negotovosti rezultata, in ugotoviti, katera od moţnih napak izvajalca (analitika) v merilnem postopku ključno vpliva na rezultat, ter na osnovi ugotovitev postaviti model, s katerim bomo izboljševali proces vrednotenja rezultatov v farmacevtskih laboratorijih v smislu zmanjševanja merilnih negotovosti posameznih merilnih veličin ter zmanjševanja napak izvajalcev analiz. Metoda: V magistrski nalogi smo ovrednotili merilno negotovost rezultatov,dobljenih z metodo tekočinske kromatografije. Merilno negotovost smo izračunali v skladu s priporočili. Vodila za podajanje negotovosti pri meritvah (angl.Guide to the expression of uncertainty in measurement GUM). Merilno negotovost smo izraunali tudi s t. i. Kragtenovim načinom. Posamezne prispevke k merilni negotovosti končnega rezultata smo analizirali in s tortnimi diagrami prikazali, kateri od posameznih prispevkov največ prispeva k merilni negotovosti končnega rezultata. Rezultati:Ugotovili smo, da uporaba večje volumetrične steklovine signifikantno vpliva na zmanjšanje skupne merilne negotovosti končnega rezultata. Ugotovili smo tudi, da je izobraževanje in usposabljanje strokovnega kadra ključno pri zmanjšanju napak v laboratoriju .Organizacija: Določili smo, kateri parametri ključno vplivajo na zmanjšanje merilne negotovosti, in postavili model, s katerim bomo izboljševali proces vrednotenja rezultatov. Družba: Pri vrednotenju rezultatov v farmacevtskem laboratoriju imamo lahko dva skrajna načina vrednotenja; rezultat ocenimo kot neustrezen, dejansko pa je ustrezen, in rezultat ocenimo kot ustrezen, dejansko pa je ne ustrezen. V prvem primeru je posledica nepravilnega vrednotenja rezultatov uničenje serije zdravil, ki so sicer ustrezne. S tem povzročimo organizaciji izgube. V drugem primeru pa lahko resno ogrozimo zdravje pacientov. Originalnost: Originalnost raziskave je v vrednotenju merilne negotovosti v farmacevtskem laboratoriju. Omejitve/nadaljnje raziskovanje: Pri raziskavi smo se omejili na vrednotenje merilne negotovosti rezultatov, dobljenih z metodo tekočinske kromatografije.
Najdeno v: ključnih besedah
Ključne besede: kontrola kakovosti, zagotavljanje kakovosti, celovito obvladovanje kakovosti, odličnost, standardizacija, merilna negotovost, magistrske naloge
Objavljeno: 19.08.2021; Ogledov: 582; Prenosov: 20
.pdf Celotno besedilo (1016,76 KB)

3.
Strategija validacije pri zagotavljanju kakovosti gama spektrometrijskih meritev
Jasmina Žnideršič, 2015

Opis: Raziskovalno vprašanje (RV): Radiokemijski laboratorij v Nuklearni elektrarni Krško deluje v okviru kemijske službe, ki spada pod tehnično operativo. Naloge laboratorija so meritve radioaktivnosti v vzorcih različnih sistemov elektrarne in v vzorcih, ki se izpuščajo v reko Savo ter v ozračje. Prav na podlagi teh meritev ima laboratorij akreditirano metodo gama spektrometrije po standardu ISO/IEC 17025. Dokumentirani sistem politike kakovosti zavezuje najvišje vodstvo organizacije o ravni kakovosti storitev, kjer poleg ciljev in načinov vrednot enja učinkovitosti, odgovornosti, zahtevah in zavezanostjo k usposabljanju ter stalnim izboljšavam, opredeljuje tudi oceno negotovosti meritev . Slednje pa je potrebno dokazati s primerno strategijo validacije parametrov, ki vplivajo na merilno nego tovost merjenja z metodo gama spektrometrije. Namen: Cilj raziskave je razviti postopek validacije, ki bo potrje val , da analitična metoda gama spektrometrije daje točne, natančne in ponovljive rezultate, ki ustrezajo vnaprej postavljenim kriterijem. Gre z a pridobitev generičnega postopka, ki se bo v prihodnje uporabljal oz. izvajal v primeru sprememb v procesu gama spektrometrije. V sklopu strategije validacije so na vseh štirih gama detektorjih raziskane minimalna detekcijska aktivnost, točnost in ponovlj ivost ter obnovljivost in robustnost meritev. Metoda: Raziskavi minimalne detekcijske aktivnosti ter točnosti in ponovljivosti meritev sta ovrednoteni s t - testom, raziskava obnovljivosti meritev z metodo analize varianc in raziskava robustnosti s F - testom . Pri vseh štirih raziskavah so bili uporabljeni rezultati merjenja kontrolnih standardov, pripravljeni iz certificiranega referenčnega materiala. Rezultati: Statistični testi so dokazali, da metoda gama spektroskopije daje točne, ponovljive in robustne re zultate ter ustreza namenu uporabe. Z raziskavo obnovljivosti pa je bilo dokazano, da med štirimi detektorji ne obstajajo statistično značilne razlike. Organizacija: V organizaciji se prepleta več ključnih področjih: politika jedrske varnosti, stalne izbol jšave, upravljanje s človeškimi viri, varnostjo in zdravjem pri delu, upravljanje nadzora konfiguracije, radiološke zaščite in emisij, okoljske politike in politike kakovosti. Pri politiki emisij in okoljski politiki sodeluje tudi Radiokemijski laboratorij . Z nenehnim uvajanjem izboljšav ter vzdrževanjem sistema vodenja kakovosti zagotavlja uporabo ustrezno validiranih analitičnih metod ter točnost meritev emisij oz. izpustov v okolje. Družba: Rezultati raziskave, ki potrjujejo točnost, natančnost in ponovl jivost meritev izpustov v okolje, vsekakor predstavljajo družbi večje zaupanje v laboratorij, s tem pa tudi v samo organizacijo. Originalnost /nadaljnje raziskovanje : V raziskavi so bili upoštevani vsi pomembni parametri, ki vplivajo na točnost, natančnost in ponovljivost meritev in posledično tudi na oceno merilne negotovosti. V prihodnje pa je pomembno vsakršno spremembo v opremi ali postopku analize raziskati in po potrebi strategijo validacije nadgraditi. Sam načrt spremljanja učinkovitosti strategije va lidacije je definiran po principu Plan - Do - Check - Act kroga. Omejitve: Omejitev v raziskavi ni bilo.
Najdeno v: ključnih besedah
Ključne besede: validacija, zagotavljanje kakovosti, nadzor kakovosti, merilna negotovost, ISO/IEC 17025, gama spektrometrija, radiokemijski laboratorij, jedrska elektrarna
Objavljeno: 19.08.2021; Ogledov: 467; Prenosov: 17
.pdf Celotno besedilo (1,20 MB)

Iskanje izvedeno v 0 sek.
Na vrh