2.
Vpliv standardov, regulatornih zahtev in smernic dobre proizvodne prakse na proces integracije procesnega sistema tehnološke opreme v operativno okolje farmacevtske industrijeRok Janež, 201
Abstract: Danes skoraj, da ni industrije oziroma podjetja, ki pri izdelavi produkta ne bi uporabljala naprednih delovnih strojev oziroma avtomatizirane tehnološke opreme. Ta je navadno zaradi lažjega in boljšega nadzora upravljana s pomočjo naprednega računalniškega sistema, ki s svojimi komponentami narekuje tehnološki opremi, kako naj se v dani situaciji odzove ter beleži vse aktivnosti in podatke, ki jih lahko s pomočjo različnih naprav in programskih rešitev beležimo in kasneje tudi obdelujemo. A takšno tehnološko opremo je treba v delovno okolje naprej vpeljati, jo pripraviti za delo, ter začrtati smernice obvladovanja delujočega stanja. Vpeljava računalniškega sistema tehnološke opreme predstavlja na tem mestu poseben izziv. Zaradi tehnične kompleksnosti in velikega vpliva procesnih informacijskih sistemov na delovanje avtomatizirane tehnološke opreme in s tem posredno na kakovost končnega izdelka so takšni računalniški sistemi podvrženi številnim zahtevam zakonodajnih in regulatornih organov. Magistrska naloga se skozi svoja poglavja spušča v podrobnosti standardiziranega pristopa k procesu vpeljave računalniškega sistema v produkcijsko okolje farmacevtske industrije. Pri tem v ospredje postavlja zahteve regulatornih organov ter smernice dobre proizvodne prakse.
Found in: ključnih besedah
Keywords: proizvodna, avtomatizirano, procesni sistemi, GMP, GAMP, FDA
Published: 11.10.2019; Views: 1990; Downloads: 109
Fulltext (1,14 MB)
